Инструкция к Селана (таблетки)

< Вернуться на предыдущую страницу

Наименование: Селана
Форма выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Дозировка: 1 мг;
МНН: Анастрозол
Код АТХ: L02BG03
Группа: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
Подгруппа: Противоопухолевые гормональные препараты
Фармгруппа: Гормонов антагонисты и их аналоги
Фармподгруппа: Ферментов ингибиторы

Характеристика: Форма выпуска, состав
Таблетки Селана, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном разрезе ядро белого цвета.
1 таб.:
- анастрозол 1 мг
Вспомогательные вещества: алюмометасиликат магния 9 мг, кроскармеллоза натрия 3 мг, кремния диоксид коллоидный 3 мг, магния стеарат 0.5 мг, лудипресс 83.5 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 85F48105 (спирт поливиниловый от 35 до 49 %, тальк от 9.8 до 25 %, макрогол 3350 от 7.35 до 35.2 %, титана диоксид от 15.15 до 30 %).
Фармгруппа: Противоопухолевое средство, эстрогенов синтеза ингибитор.
Фармдействие: Анастрозол - высокоселективный нестероидный ингибитор ароматазы. Ароматаза - фермент, при помощи которого у женщин в постменопаузальном периоде андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Анастрозол обладает противоопухолевой активностью в отношении эстрогензависимых опухолей молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде. В постменопаузальном периоде препарат в суточной дозе 1 мг вызывает снижение концентрации эстрадиола на 80 %.
Анастрозол не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью.
Анастрозол в суточной дозе до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона (следовательно, при применении препарата не требуется заместительного введения кортикостероидов).
Фармакокинетика: Всасывание
После приема внутрь анастрозол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме достигается в течение 2 часов (натощак). Пища незначительно уменьшает скорость всасывания, но не его степень и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме при однократном приеме суточной дозы.
Распределение
Анастрозол связывается с белками плазмы на 40 %. После 7-дневного приема препарата достигается приблизительно 90 – 95 % равновесной концентрации анастрозола в плазме. Нет сведений о зависимости фармакокинетических параметров от времени и дозы.
Метаболизм
Анастрозол метаболизируется путем N-деалкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме, не ингибирует ароматазу.
Выведение
Анастрозол выводится медленно, период полувыведения (T1/2) составляет 40 – 50 часов.
Анастрозол и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Менее 10% дозы выделяется с мочой в неизменном виде в течение 72 часов после приема препарата. Фармакокинетика в особых клинических случаях
Определяемый клиренс анастрозола после перорального приема у пациентов с циррозом печени или нарушением функции почек не отличается от клиренса, определяемого у здоровых людей.
Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста у женщин в постменопаузе.
Показания: - Адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде.
- Лечение распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде.
- Адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде после терапии тамоксифеном в течение 2 – 3 лет
Противопоказания: - Повышенная чувствительность к анастрозолу и другим компонентам препарата Селана.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).
- Тяжелая печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлены).
- Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены.
- Детский возраст (безопасность и эффективность не установлены).
- Пременопаузальный период.
- Беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Остеопороз, гиперхолестеринемия, недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза), ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени.
Дозирование: Внутрь, проглатывая целиком и запивая водой.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время суток.
Взрослым, включая пожилых пациентов, препарат назначают по 1 мг 1 раз в сутки, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения — 5 лет.
Пациенткам с легкой и средней степенью почечной недостаточности не требуется коррекция дозы.
Пациенткам с легкой степенью печеночной недостаточности не требуется коррекция дозы.

< Вернуться на предыдущую страницу