Инструкция к Пассажикс (таблетки)

< Вернуться на предыдущую страницу

Наименование: Пассажикс
Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой
Дозировка: 10 мг;
МНН: Домперидон
Код АТХ: A03FA03
Группа: Пищеварительный тракт и обмен веществ
Подгруппа: Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ
Фармгруппа: Стимуляторы моторики ЖКТ
Фармподгруппа: Стимуляторы моторики ЖКТ

Характеристика: Состав
таблетки Пассажикс, покрытые оболочкой
на 1 таб.:
- домперидон 10 мг;
вспомогательные вещества: аспартам, лактитол, ксилитол, магния стеарат, ментол
Фармгруппа: противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный.
Фармдействие: Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.
Домперидон слабо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов.
Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика: После приема препарата Пассажикс внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Снижение кислотности желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч.
Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93%.
Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.
Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.
Показания: Рвота и тошнота различного генеза (в том числе на фоне функциональных и органических заболеваний, инфекций, при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, лекарственного генеза - прием морфина, апоморфина, леводопы и бромокриптина; при проведении эндоскопических и рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), икота, атония ЖКТ (в т.ч. послеоперационная);
необходимость ускорения перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований ЖКТ;
диспептические нарушения на фоне замедленного опрожнения желудка, гастроэзофагеального рефлюкса и эзофагита, чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, метеоризм, гастралгия, изжога, отрыжка с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта.
Категория действия на плод: Применение при беременности и лактации: Не рекомендуется применение препарата Пассажикс при беременности (из-за недостаточности данных).
У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Противопоказания: Противопоказания: Гиперчувствительность, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома), детский возраст (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг), фенилкетонурияии.
Не следует применять Пассажикс, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, в т.ч. при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.
Применение с осторожностью: Почечная/печеночная недостаточность, период лактации, беременность.
Дозирование: Рекомендуется применение препарата Пассажикс, таблетки жевательные, до еды за 10-15 минут.
- Хроническая диспепсия
Взрослые: по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, за 15-30 мин до еды и в случае необходимости, перед сном.
Дети старше 5 лет: по 2,5 мг на 10 кг массы тела 3 раза в сутки до еды и в случае необходимости перед сном.
- Острые и подострые состояния (прежде всего тошнота и рвота)
Взрослые: по 20 мг (2 таблетки) 3-4- раза в сутки до еды и перед сном.
Дети старше 5 лет: по 5 мг на 10 кг массы тела, 3-4 раза в сутки перед едой и перед сном.
- Для больных с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы, кратность приема не должна превышать 1-2 раз в течение дня.
Максимальная суточная доза для взрослых - 80 мг (8 таблеток). Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 10 мг (1 таблетка жевательная) на 10 кг массы тела.
Побочное действие: Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): экстрапирамидные явления наблюдаются у детей и при повышенной проницаемости ГЭБ. Эти явления полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.
Со стороны эндокринной системы: Пассажикс может индуцировать повышение концентрации пролактина в плазме, так как гипофиз находится вне ГЭБ. В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление галактореи, гинекомастии и дисменореи.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница.
Передозировка: Симптомы: Симптомами передозировки могут быть сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
Лечение: в случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.
Взаимодействие: При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона.
При одновременном применении с домперидоном антацидные препараты снижают его биодоступность.
На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с домперидоном ЛС, значительно ингибирующих изофермент CYP3A4 (противогрибковые препарата группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение концентрации домперидона в плазме.
Препарат Пассажикс не влияет на концентрации парацетамола и дигоксина в крови. Не исключено, что домперидон может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Особые указания: Особые указания: При сочетанном применении препарата Пассажикс с антацидными или антисекреторными (М-холинолитиками, Н2-гистаминовыми блокаторами, ингибиторами протонной помпы) препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом Пассажикс.
Применение при заболеваниях печени
Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует с осторожностью назначать препарат Пассажикс больным с печеночной недостаточностью.
Применение при заболеваниях почек
У больных тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) Т1/2 домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении кратность приема не должна превышать 1-2 раз в течение дня в зависимости от тяжести недостаточности, также может возникнуть необходимость в снижении дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.
Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механическими средствами
Домперидон не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятия другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

< Вернуться на предыдущую страницу