Инструкция к Нофлюкс (таблетки)

< Вернуться на предыдущую страницу

Наименование: Нофлюкс
Форма выпуска: таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Дозировка: 10 мг; 20 мг;
МНН: Рабепразол
Код АТХ: A02BC04
Группа: Пищеварительный тракт и обмен веществ
Подгруппа: Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности
Фармгруппа: Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса
Фармподгруппа: Ингибиторы протонового насоса

Характеристика: Форма выпуска, состав
Таблетки Нофлюкс, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета.
1 таб.:
- рабепразол натрия 10 мг
Вспомогательные вещества: маннитол - 20 мг, магния оксид - 31 мг, гипролоза - 9.8 мг, гипролоза низкозамещенная - 1.5 мг, магния стеарат - 0.8 мг.
Состав внутренней оболочки: этилцеллюлоза - 0.6 мг, магния оксид - 0.6 мг.
Состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат - 8.8 мг, дибутилсебакат - 0.9 мг, краситель железа оксид красный - 0.02 мг, титана диоксид - 0.4 мг, тальк - 0.9 мг.

Таблетки Нофлюкс, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; вид на поперечном разрезе: таблетки белого цвета.
1 таб.:
- рабепразол натрия 20 мг
Вспомогательные вещества: маннитол - 40 мг, магния оксид - 62 мг, гипролоза - 19.5 мг, гипролоза низкозамещенная - 3 мг, магния стеарат - 1.5 мг.
Состав внутренней оболочки: этилцеллюлоза - 1 мг, магния оксид - 1 мг.
Состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат - 13.6 мг, дибутилсебакат - 1.4 мг, краситель железа оксид желтый - 0.1 мг, титана диоксид - 0.7 мг, тальк - 1.3 мг.
Фармдействие: Нофлюкс - противоязвенный препарат из группы ингибиторов протонного насоса (H+/K+-АТФ-азы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы H+/K+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната.
Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62% и 82% соответственно, продолжительность действия - 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1-2 недель после отмены. Не влияет на ЦНС, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика: Абсорбция - высокая, время достижения Cmax - 3.5 ч. Cmax и AUC в плазме крови носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг.
Биодоступность - 52%, не увеличивается при многократном приеме. Связь с белками плазмы - 97%.
Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. T1/2 - 0.7-1.5 ч, клиренс - 283±98 мл/мин. Выводится почками - 90% в виде 2 метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); через кишечник - 10%.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с печеночной недостаточностью AUC увеличивается в 2 раза, T1/2 - в 2-3 раза.
У пожилых пациентов концентрация в плазме крови увеличивается в 2 раза, Cmax - на 60%.
Показания: — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение);
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь,
— синдром Золлингера-Эллисона,
— в составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом; лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.
Категория действия на плод: Противопоказано применение препарата Нофлюкс при беременности и в период лактации.
Противопоказания: — беременность;
— лактация;
— детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности применения);
— индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу препарата Нофлюкс или к каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в его состав.
С осторожностью следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности, тяжелой печеночной недостаточности.
Дозирование: Принимают внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: по 20 мг 1 раз/сут., утром. Курс лечения при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - 4-6 нед, при необходимости - до 12 нед; при рефлюкс-эзофагите - 4-8 нед.
Синдром Золлингера-Эллисона: рекомендуемая начальная доза Нофлюкса составляет 60 мг 1 раз/сут. Дозу можно увеличить до 120 мг/сут., индивидуально для каждого случая. В один прием можно принимать препарат в дозе до 100 мг. Дозу в 120 мг необходимо разделить на 2 приема, по 60 мг 2 раза/сут. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляет до 1 года.
Эрадикация Helicobacter pylori: в составе комплексной терапии - по 20 мг Нофлюкса 2 раза/сут., длительность лечения -7 дней.
Побочное действие: Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата Нофлюкс применяют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и Со стороны органов кроветворения: редко - нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность (отек лица, эритема).
Со стороны нервной системы: часто - бессонница; нечасто - повышенная возбудимость; редко - головная боль, головокружение, сонливость, слабость, депрессия; частота неизвестна - спутанность сознания.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, фарингит, ринит; нечасто - бронхит, синусит.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, рвота, абдоминальные боли, запоры, метеоризм; нечасто - диспепсия, сухость во рту, отрыжка, увеличение активности печеночных ферментов; редко - анорексия, гастрит, стоматит, расстройства вкуса, гепатит, желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - инфекции мочевыводящих путей; редко - интерстициальный нефрит.
Со стороны кожных покровов: нечасто - сыпь, эритема; редко - кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции; очень редко - полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие: часто - неспецифические боли, боли в спине, астения, гриппоподобный синдром; нечасто - миалгии, артралгии, боли в грудной клетке, судороги икроножных мышц, ознобы, лихорадка; редко - нарушения зрения, увеличение массы тела; частота неизвестна - гипонатриемия, периферические отеки, гинекомастия.
Передозировка: Данные о передозировке препарата Нофлюкс отсутствуют.
Специфический антидот неизвестен. Рабепразол натрия активно связывается с белками и поэтому плохо выводится из организма методом диализа. В случае передозировки лечение симптоматическое.
Взаимодействие: Нофлюкс замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).
Совместное назначение с рабепразолом натрия кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови.
Не рекомендуется совместное применение рабепразола с атаназавиром, так как значительно снижаются эффекты атаназавира.
Особые указания: До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может замаскировать симптоматику и отстрочить правильную диагностику.
Препарат Нофлюкс не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с механизмами) и быстроты психомоторных реакций.

< Вернуться на предыдущую страницу