А Б В Г Д З И К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Э Ю Я

Инструкция к Миропристон (таблетки)

Наименование: Миропристон
Форма выпуска: таблетки
Дозировка: 200 мг;
МНН: Мифепристон
Код АТХ: G03XB01
Группа: Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны
Подгруппа: Половые гормоны
Фармгруппа: Прочие половые гормоны
Фармподгруппа: Антигестагены

Характеристика:  Форма выпуска, состав
Таблетки Миропристон светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
1 таб.:
- мифепристон 200 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 264.4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 54 мг, тальк - 16.2 мг, кальция стеарат - 5.4 мг.
Фармгруппа:  антигестаген.
Фармдействие:  Мифепристон - синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина - 8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам.
В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика:  После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1 -гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.
Показания:  Таблетки Миропристон 200 мг - прерывание маточной беременности ранних сроков (длительность аменореи не более 6 нед); подготовка и индукция родов при доношенной беременности.
Таблетки Миропристон 50 мг - лейомиома матки (размером до 12 нед беременности).
Таблетки Миропристон 10 мг - экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).
Категория действия на плод:  Грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приема Мифепристона в случае медикаментозного аборта.
Использование Мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.
Противопоказания:  — надпочечниковая недостаточность;
— длительное применение ГКС;
— острая или хроническая почечная недостаточность;
— острая или хроническая печеночная недостаточность;
— порфирия;
— миома матки (для данной лекарственной формы);
— анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
— нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами);
— острые воспалительные заболевания женских половых органов;
— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
— курящие женщины старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта);
— наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону.
Для медикаментозного прерывания беременности:
— подозрение на внематочную беременность;
— беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;
— беременность сроком более 42 дней аменореи;
— беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
Для подготовки и индукции родов:
— гестоз тяжелой степени;
— преэклампсия;
— эклампсия;
— недоношенная или переношенная беременность;
— несоответствие размеров таза матери и головки плода;
— аномальное положение плода;
— кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии;
— преждевременное излитие околоплодных вод;
— тяжелые формы гемолитической болезни плода.
С осторожностью следует назначать препарат Миропристон при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.
Дозирование:  Препарат должен применяться только в лечебных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков:
600 мг Миропристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1 - 1,5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды. Через 36-48 часов после приема Миропристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приема мизопростола 400 мкг.
После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 2 часов. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ - контроль, в случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.
При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов:
Однократно внутрь 200 мг Миропристона (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный приём 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.
Побочное действие:  Связанные с приемом Миропристона.
Чувство дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.
Связанные с процедурой медикаментозного аборта.
Кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.
Передозировка:  Прием Мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Взаимодействие:  Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
При одновременном приёме Мифепристона и глюкокортикостероидных препаратов необходимо увеличить дозу последних.
Особые указания:  Пациентки, использующие Миропристон для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус - аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.