Инструкция к Креон (капсулы)

< Вернуться на предыдущую страницу

Наименование: Креон 10000
Форма выпуска: капсулы кишечнорастворимые
Дозировка: 150 мг (8+10+0.6 тыс.Ед.Евр.Ф.);
МНН: Панкреатин
Код АТХ: A09AA02
Группа: Пищеварительный тракт и обмен веществ
Подгруппа: Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты)
Фармгруппа: Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты)
Фармподгруппа: Пищеварительные ферментные препараты

Характеристика: Состав:
Активное вещество:
панкреатин — 400мг, что соответствует
- 25000 ЕД Евр. Ф. амилазы,
- 40000 ЕД Евр. Ф. липазы и
- 1600 ЕД Евр. Ф. протеазы
Вспомогательные вещества:
макрогол 4000 — 100мг
жидкий парафин — 17,8 — 19,8мг
гипромеллозы фталат — 129,7мг
дибутила фталат — 10,9мг
диметикон 1000 — 3,3мг
Оболочка капсулы (118мг):
желатин — 116,917мг
железа (III) оксид (железа оксид красный, Е 172) — 0,441мг
железа (III) гидроксид (железа оксид желтый, Е 172) — 0,105мг
железа (II, III) оксид (железа оксид черный, Е 172) — 0,175мг
титана диоксид (Е 171) — 0,126мг
натрия лаурилсульфат — 0,236мг
Фармгруппа: пищеварительное ферментное средство.
Фармдействие: Креон - ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.
Креон 40000 капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счёте, лучше распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается (при уровне рН > 5.5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, аминолитической и протеолитической активностью, приводящей к дезинтеграции жиров, крахмала и липидов
Фармакокинетика: В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены.
Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, по своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Показания: 1. Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:
муковисцидозе,
хроническом панкреатите,
панкреатэктомии,
раке поджелудочной железы,
протоковой обструкции вследствие новообразования (например, обструкция протоков
поджелудочной железы или общего желчного протока),
синдроме Швахмана-Даймонда,
старческом возрасте.
2. Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:
состояния после холецистэктомии
частичная резекция желудка (Бильрот-1/П),
тотальная гастрэктомия,
дуодено- и гастростаз,
билиарная обструкция,
холестатический гепатит,
цирроз печени, патология терминального отдела тонкой кишки,
избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Приём Креона®25000 разрешен пациентам, исповедующим ислам и иудаизм.
Категория действия на плод: Беременность и период лактации
Ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения ферментов поджелудочной железы у человека во время беременности и в периоде лактации препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим грудью матерям только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.
Противопоказания: Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к любому из наполнителей.
Предостережения
Не следует применять препарат внутрь на ранних стадиях острого панкреатита.
Дозирование: Внутрь.
Дозы препарата Креон подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Рекомендуется принимать разовую дозу (см.ниже) во время приема пищи.
Во время приема пищи или легкой закуски капсулы и минимикросферы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище (рН Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно, при усиленной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к усилению запоров.
Муковисцидоз:
- Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей возрастом младше четырёх лет, и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей возрастом старше четырёх лет.
- Дозировку следует определять в зависимости от выраженности симптомов, результатов контроля за стеатореей и поддержания хорошего состояния питания.
- У большинства пациентов доза не должна превышать 10000 единиц/кг массы тела в сутки.
Для достижения адекватной индивидуальной дозы кроме капсул Креон®40 000 возможно использование зарегистрированных в Российской Федерации препаратов Креон® 25 000 и Креон® 10 000.
Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Дозировку следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи (завтраком, обедом или ужином) варьирует от 20000 до 75000 ЕД Евр. Ф. липазы, а во время приема легкой пищи - приблизительно от 5000 до 25000 ЕД Евр. Ф. липазы.
Обычная начальная дозировка препаратов с данным товарным знаком® составляет от 10000 до 25000 ЕД Евр. Ф. липазы с основным приемом пищи. Однако могут потребоваться и более высокие дозировки, для того чтобы минимизировать стеаторею и поддержать хорошее состояние питания. Согласно обычной клинической практике пациент должен получить вместе с пищей не менее 20000-50000 ЕД Евр. Ф. липазы.
Подбор дозы осуществляетя с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Креона® 40000, Креона® 25000 и Креона® 10000.
Побочное действие: При оценке данных, полученных в клинических исследованиях, общая частота возникновения неблагоприятных реакций, связанных с применением панкреатина, была схожей с таковой при применении плацебо.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Боль в животе (часто). В отдельных случаях запор, изменения стула, диарея, а также тошнота/рвота.
В качестве предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки следует контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости — особенно в том случае, если пациент принимает препарат в дозе более 10 000 единиц липазы/кг/сутки.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Имеются сообщения о возникновении в отдельных случаях кожных аллергических реакций или реакций гиперчувствительности.
Передозировка: Симптомы при приеме чрезвычайно высоких доз Креона: гиперурикурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие: Сообщений о взаимодействии Креона с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не имеется.
Особые указания: У больных муковисцидозом, получивших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) и колиты. В исследованиях, проводившихся с использованием метода «случай-контроль», не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи между возникновением фиброзирующей колонопатии и применением препарата Креон®.
Отсутствуют сообщения о каком-либо влиянии Креона 40 000 на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

< Вернуться на предыдущую страницу