Инструкция к Дицетел (таблетки)

< Вернуться на предыдущую страницу

Наименование: Дицетел
Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой
Дозировка: 50 мг; 100 мг;
МНН: Пинаверия бромид
Код АТХ: A03AX04
Группа: Пищеварительный тракт и обмен веществ
Подгруппа: Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ
Фармгруппа: Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника
Фармподгруппа: Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника

Характеристика: Форма выпуска, состав
Таблетки Дицетел, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "50" или "100" на одной стороне.
1 таб.:
пинаверия бромид 50 мг или 100 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат.
Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата сополимер, натрия лаурилсульфат, тальк, стеариновая кислота, сеписперс сухой 3203 (гипромеллоза (Е464) 55-65%, целлюлоза микрокристаллическая (Е460) 5-15%, титана диоксид (Е171) 20-30%, краситель солнечный закат желтый (лак алюминиевый) (Е110) 3%).
Фармгруппа: спазмолитическое средство.
Фармдействие: Дицетел - спазмолитический препарат с селективным действием на ЖКТ.
Ингибирует поступление кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. Исследования на животных показали, что пинаверия бромид уменьшает эффекты от стимуляции чувствительных нейронов.
Не обладает антихолинергическим действием. Не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика: Всасывание и распределение
После приема внутрь пинаверия бромид быстро всасывается и достигает Cmax в плазме через 1 ч. Пинаверия бромид обладает высокой способностью связывания с белками плазмы (95-96%).
Метаболизм и выведение
Активно метаболизируется в печени. T1/2 составляет 1.5 ч. Абсолютная биодоступность очень низкая (менее 1%). Выводится из организма главным образом с калом.
Показания: — симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
— симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
— подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария сульфата.
Категория действия на плод: Нет достаточных данных применения пинаверия бромида у беременных женщин. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата при беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение АД, седацию) у новорожденного.
Нет достаточной информации о выведении пинаверия бромида с грудным молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем риск для грудного ребенка не может быть исключен. Дицетел® не следует применять в период лактации.
Противопоказания: — дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата Дицетел.
В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.
Дозирование: Препарат предназначен для приема внутрь.
Таблетки Дицетел принимают во время еды целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода.
Таблетки Дицетел, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг назначают в суточной дозе по 1 таблетке 3 раза/сут. или по 2 таблетки 2 раза/сут. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 2 таблетки 3 раза/сут. При подготовке к рентгенологическому исследованию ЖКТ - по 2 таблетки 2 раза/сут. в течение 3 дней перед исследованием.
Таблетки Дицетел, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг назначают в суточной дозе по 1 таблетке 2 раза/сут. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза/сут. При подготовке к рентгенологическому исследованию - по 1 таблетке 2 раза/сут. в течение 3 дней перед исследованием.
Побочное действие: Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных явлениях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Со стороны пищеварительной системы: боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия. При неправильном приеме препарата возможно повреждение слизистой оболочки пищевода.
Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Прочие: повышенная чувствительность.
Передозировка: Симптомы: передозировка может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как метеоризм и диарея.
Лечение: специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.
Взаимодействие: Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.
Не отмечалось влияние препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации лекарственных средств.
Особые указания: В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению. Пациенты с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое внимание правильному применению препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по влиянию препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

< Вернуться на предыдущую страницу