Инструкция к Аллергодил С (назальный спрей)

< Вернуться на предыдущую страницу

Наименование: Аллергодил С
Форма выпуска: спрей назальный дозированный
Дозировка: 0.14 мг/доза 30 мл; 0.14 мг/доза 4 мл;
МНН: Азеластин
Код АТХ: R01AC03
Группа: Препараты для лечения заболеваний респираторной системы
Подгруппа: Назальные препараты
Фармгруппа: Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения
Фармподгруппа: Антиаллергические препараты (исключая глюкокортикостероиды)

Характеристика: Состав
Спрей Аллергодил С, назальный дозированный. Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.
1 доза:
- азеластина гидрохлорид 0,137 мг;
вспомогательные вещества: гипромелоза 0,137 мг; сукралоза 0,206 мг; сорбитол 8,831 мг; динатрия эдетата дигидрат 0,069 мг, натрия цитрата дигидрат 0,093 мг; бензалкония хлорида раствор 50 % 0,034 мг; вода очищенная 129,548 мг.
Фармгруппа: противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Фармдействие: Азеластин - противоаллергическое средство длительного действии, производное фталазинона. Азеластин является селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембрану тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении системное действие незначительное. Аллергодил® C отличает наличие в его составе сукралозы - вспомогательного вещества, маскирующего неприятный вкус во рту.
При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чихание и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается, начиная с первых 15 мин после применения, и длится до 12 часов и более.
Клинически значимое воздействие на интервал QT (QTc) отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Фармакокинетика: Биодоступность после интраназального применения cоставляет около 40 %. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа.
При применении интраназально в рекомендованной для взрослых суточной дозе 1,12 мг (т.е. по 2 впрыскивания в каждый носовой ход два раза в сутки), средняя концентрация азеластина в плазме крови в равновесном состоянии составляет около 1,09 нг/мл.
Системное воздействие азеластина после назального применения примерно в 6 раз меньше по сравнению с приемом внутрь азеластина гидрохлорида в суточной дозе 4,4 мг, которая представляет собой терапевтическую дозу.
У пациентов, страдающих аллергическим ринитом, концентрация в плазме крови более высокая, чем у здоровых людей. Связь с белками плазмы 80-95 %.
Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита N-дезметилазеластина. Выводится в основном через кишечник и почками в виде неактивных метаболитов.
Период полувыведения (T1/2) азеластина - около 20 ч, а его терапевтически активного метаболита N-десметилазеластина - около 45 ч.
Показания: Для симптоматического лечения аллергического ринита.
Категория действия на плод: При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, на животных не получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и в период грудного вскармливания, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время беременности, а также в период лактации.
Противопоказания: - Гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата;
- Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:
Ограничения по применению препарата особыми группами пациентов (лица пожилого возраста и пациенты с почечной и печеночной недостаточностью) отсутствуют.
Дозирование: Интраназально.
При отсутствии иных рекомендаций детям в возрасте от 6 лет до 12 лет - по одной дозе (137 мкг/0,137 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.
Взрослым и детям старше 12 лет по 2 дозы (274 мкг/0,274 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. Рекомендованная доза не должна быть превышена.
Аллергодил® C применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного лечения (до 12 месяцев).
Раствор следует впрыскивать при вертикальном положении головы в каждую ноздрю.
Объем одного распыления (одной дозы) составляет 0,137 мл и содержит 137 мкг активного вещества.
Побочное действие: Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: Очень часто: >1/10; Часто: <1/10 >1/100; Нечасто: <1/100 >1/1000; Редко: <1/1000>1/10000; Очень редко: <1/10000.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: дисгевзия (неприятный вкус) как следствие неправильного применения, а именно, при чрезмерном отклонении головы назад во время введения.
Очень редко: головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: тошнота.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Нечасто: дискомфорт в полости носа (чувство жжения, зуд), чихание, носовые кровотечения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: сыпь, кожный зуд, крапивница.
Осложнения общего характера:
Очень редко: утомляемость, слабость (может быть вызвано самим заболеванием).
Передозировка: В настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно. В случае передозировки в результате случайного приема внутрь, возможно появление нарушений со стороны нервной системы (сонливость, спутанность сознания, тахикардия и гипотензия). Терапия этих нарушений носит симптоматический характер.
Взаимодействие: Усиливает седативный эффект этанола и других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему.
Особые указания: Назальный спрей Азеластин® C в качестве консерванта содержит бензалкония хлорид, который обладает раздражающим действием, и может вызывать кожные реакции.
Во время лечения необходимо избегать употребления этанола и применения лекарственных средств, угнетающих нервную систему; следует учитывать возможность появления головокружения и сонливости. Употребление алкоголя может усилить эти явления.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами:
В редких случаях утомление, усталость, головокружение или слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании препарата Азеластин® С. В этих случаях следует избегать вождения машины и работы со сложными механизмами.

< Вернуться на предыдущую страницу